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本文介紹了MDR法規(guī)下的PMCF。
2023/02/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR法規(guī)對(duì)標(biāo)簽的要求。
2023/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。
2024/03/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR對(duì)定制醫(yī)療器械的要求。
2024/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對(duì)SOTA的要求。
2025/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)的步
2020/02/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報(bào)的要求、不良事件需要上報(bào)的條件、需上報(bào)的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場(chǎng)安全通知的樣子
2020/02/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響,正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。
2021/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR,ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。
2021/12/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
從MDD指令到MDR法規(guī),MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。
2023/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享