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本文介紹了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱(chēng)與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)藥包材微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)這兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目我們?cè)趺匆?guī)定其接收限度呢？引用標(biāo)準(zhǔn)的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為藥品N-亞硝胺類(lèi)基因毒性雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類(lèi)雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

影響O型圈失效的因素很多，分析O型圈失效原因，采取正確對(duì)策，最大限度的延長(zhǎng)密封圈的使用壽命。

2023/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測(cè)結(jié)果來(lái)最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無(wú)效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對(duì)于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一種利用單克隆抗體選擇性靶向表達(dá)特定抗原的細(xì)胞，并遞送細(xì)胞毒性有效載荷的新型藥物，旨在最大限度地減少化療藥物的脫靶毒性。

2024/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享