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近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度

2018/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)工藝設(shè)計(jì)優(yōu)化、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)調(diào)整等措施，最大限度降低初態(tài)粘度和平穩(wěn)粘度間的差異已經(jīng)成為酸奶加工工藝關(guān)鍵課題之一

2018/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國(guó)藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了我國(guó)的起始物料選擇和質(zhì)量控制的基本要求，起始物料的雜質(zhì)控制，主要考慮因素，檢測(cè)項(xiàng)目的選擇依據(jù)及限度的確定。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對(duì)方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類(lèi)及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無(wú)論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開(kāi)發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

I-VASC開(kāi)發(fā)一種新型的硬化劑輸送系統(tǒng)---VELEX，可以進(jìn)行靶向治療，從而最大限度降低硬化劑引發(fā)的危害。

2022/04/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享