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本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進(jìn)展，從細(xì)胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學(xué)評價考慮進(jìn)行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月17日，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心發(fā)布了《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》和《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，自2025年3月1日起施行！
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測。
2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針對媒體報導(dǎo)“知名參茶含毒農(nóng)藥”一事，臺灣地區(qū)“食藥署”表示，傳統(tǒng)飲食文化常使用中藥材入膳并供食品調(diào)味使用，這些中藥材原料，應(yīng)符合“中醫(yī)藥司”訂定的關(guān)于中藥藥材污穢物質(zhì)限量的規(guī)定，以確保民眾飲食健康。
2015/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
芳香胺類化合物是醫(yī)藥工業(yè)中常用的原料，例如雙氯芬酸鈉的合成過程中使用了2,6-二氯苯胺作為起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制備中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作為合成工藝的中間體
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對其關(guān)注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對6-單乙酰嗎啡的檢測，可以初步區(qū)分海洛因和其他藥物的濫用，該類產(chǎn)品不僅適合于基層中的篩查工作，如在征兵、招工、毒駕檢查過程中對受檢者進(jìn)行快速簡便的篩查，也對禁毒執(zhí)法工作的開展有一定幫助。
2021/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產(chǎn)甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產(chǎn)品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，
2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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