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本文旨在深入探討這一特定范圍的理論與實(shí)踐依據(jù),并從基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理角度,闡述在何種特定場(chǎng)景下可對(duì)此要求進(jìn)行合理放寬,以及所需伴隨的驗(yàn)證證據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)控制策略。
2025/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以某款純電動(dòng)重型汽車為研究對(duì)象,構(gòu)建其集成熱管理系統(tǒng)模型。系統(tǒng)涵蓋電池冷卻回路、乘員艙空調(diào)回路、壓縮機(jī)與電子膨脹閥等核心組件,并引入合理的控制策略.
2025/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本期合規(guī)解讀將為大家簡(jiǎn)單梳理一下, CCA法規(guī)下的主要管理要求、適用范圍以及合規(guī)應(yīng)對(duì)策略。
2017/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
工程機(jī)械噪聲的存在,不僅給工程機(jī)械的使用壽命帶來(lái)不利影響,還在很大程度上給人們的身心健康和正常生活帶來(lái)危害。這就要求我們,必須對(duì)工程機(jī)械噪聲予以高度的重視,設(shè)法將工程機(jī)械的噪聲降到最低。本文對(duì)工程機(jī)械噪聲原理以及控制策略進(jìn)行分析。
2020/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測(cè)方法及限度的制定、生產(chǎn)過(guò)程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述,對(duì)微生物限度申報(bào)資料要求進(jìn)行了明確。
2025/02/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025,該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充,并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略,整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。
2025/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在厭氧菌培養(yǎng)過(guò)程中,由于操作不當(dāng)或環(huán)境控制不嚴(yán),可能會(huì)出現(xiàn)多種污染情況。以下是一些常見的厭氧菌培養(yǎng)污染情況及其可能的原因。
2025/01/18 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性,從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度,與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系,故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性,從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素,確保產(chǎn)品的安全性。
2021/08/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為了保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性, 保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全, 控制實(shí)驗(yàn)室微生物污染已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn)室重要的安全管理工作。
2018/10/22 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部 公 告 2014年 第88號(hào) 鑒于《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)目前處在修訂階段,現(xiàn)決定在新修訂《管理辦法》正式實(shí)施前,
2015/09/13 更新 分類:其他 分享