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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 制藥純化水微生物超標(biāo)原因分析

    本文圍繞制藥用水微生物控制，介紹 2025 版藥典指標(biāo)，分析不可接受微生物與生物膜危害及污染成因。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管策略

    本文針對(duì)MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出建議。

    2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)策略與監(jiān)管研究

    本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

    2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 緩釋微球仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程中質(zhì)量管理策略探討

    研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 通過基因工程設(shè)計(jì)哺乳動(dòng)物活體材料

    本文討論基因工程策略帶來的最新進(jìn)展和機(jī)遇，以及如何利用這些策略組裝富含細(xì)胞或基于細(xì)胞的下一代材料，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞排列和可定制治療功能的前所未有的控制。01研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥中重金屬及有害元素控制的思考與建議

    隨著中藥安全性理念和意識(shí)的提高，以《中國(guó)藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

    2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 水質(zhì)中氨氮快速檢測(cè)方法

    水體氨氮富集會(huì)對(duì)水體生物生長(zhǎng)造成影響，因此氨氮指標(biāo)是環(huán)境監(jiān)測(cè)中的必檢項(xiàng)目，包括地下水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)、紙漿造紙工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、生活垃圾填埋場(chǎng)污染控制標(biāo)準(zhǔn)等。

    2016/07/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在化學(xué)藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制中的應(yīng)用

    一般來說，合成一種API平均需要工序6個(gè)步驟，工藝路線中也常會(huì)用到活性中間體，如烷基鹵化物、酰氯、芳香胺等。這些活性中間體都有可能產(chǎn)生GTI。因此采取避免的策略在實(shí)際工作中很難操作。這就要求在整個(gè)工藝中使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的策略，深刻理解合成反應(yīng)機(jī)理，合成工藝的制定過程中將GTI產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)考慮進(jìn)去。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔的風(fēng)險(xiǎn)來源分析與控制策略

    產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會(huì)引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。

    2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 對(duì)水敏感藥物的制劑開發(fā)

    由于環(huán)境中普遍存在水，與之相關(guān)的水解反應(yīng)又是兩種主要的降解機(jī)制中最為常見的一種。在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的框架中，控制策略實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)是對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）的深入理解。

    2019/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享