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  • 無定型固體分散體制劑的處方、工藝與質(zhì)量控制策略

    本文以市售藥品為參考,從產(chǎn)品開發(fā)角度論述了 ASD制劑的處方組成和制備工藝對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響.

    2024/09/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 2024 FDA人用藥物亞硝胺雜質(zhì)指南更新的底層參考

    本文分享了從質(zhì)量角度對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息,以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

    2024/10/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 微通孔倒裝焊芯片封裝失效機(jī)制與改進(jìn)策略

    本文探討了宇航、車載和工業(yè)控制等行業(yè)數(shù)據(jù)處理需求增長(zhǎng),推動(dòng)半導(dǎo)體技術(shù)向更高集成度發(fā)展。

    2024/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA專家案例分享:講解仿制緩釋制劑設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng)

    這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用,采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

    2024/11/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 原料藥起始物料的質(zhì)量研究和控制策略

    本文主要從以下2方面闡述如何開展起始物料的質(zhì)量研究話題:申報(bào)資料的法規(guī)要求匯總;質(zhì)量研究的一般要求.

    2025/02/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量控制體系構(gòu)建

    探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建,提原料把控、工藝優(yōu)化等策略,為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問題提供參考。

    2025/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 汽車材料霧化測(cè)試介紹

    霧化測(cè)試是通過對(duì)汽車內(nèi)裝飾材料進(jìn)行霧化試驗(yàn),實(shí)現(xiàn)對(duì)這些材料中可揮發(fā)性物質(zhì)的控制,來有效地降低車內(nèi)環(huán)境污染,已經(jīng)成為汽車及汽車內(nèi)飾材料生產(chǎn)企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要手段。

    2017/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的現(xiàn)狀與展望

    對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施,也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來,經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來,該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展,因

    2020/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 制藥車間排水系統(tǒng)的GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)與污染控制探討

    防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施,可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險(xiǎn),從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作,嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù),并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法,提高

    2025/06/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)藍(lán)鈴冰激凌受李斯特桿菌污染事件輿情匯總

    (一)基本情況 美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心4月9日宣布,美國(guó)兩個(gè)州的至少8人因?yàn)槌赃^藍(lán)鈴公司生產(chǎn)的冰激凌產(chǎn)品后,感染李斯特桿菌而患病就醫(yī),目前這一事件已經(jīng)導(dǎo)致3人死亡。 調(diào)查

    2015/05/10 更新 分類:其他 分享