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該文結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求，對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共線生產(chǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理、總結(jié)，從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)角度分析了共線生產(chǎn)管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出了共線生產(chǎn)的持續(xù)改進(jìn)策略和防止污染與交叉污染的措施建議。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:中間體1過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，中間體1中檢測(cè)大約有0.5%，在中間體2檢測(cè)0.01%。合成不做加標(biāo)試驗(yàn)，在中間體1中當(dāng)未知雜質(zhì)，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問(wèn)答的征求意見(jiàn)稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說(shuō)明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問(wèn)答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問(wèn)答。

2025/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了控制和減少電器電子產(chǎn)品廢棄后對(duì)環(huán)境造成的污染，促進(jìn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口低污染電器電子產(chǎn)品和資源綜合利用，保護(hù)環(huán)境和人體健康，我部起草了《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使

2015/09/17 更新 分類(lèi)：其他 分享

北京市近日連續(xù)發(fā)布了5項(xiàng)大氣污染排放地方標(biāo)準(zhǔn)。其中，針對(duì)木質(zhì)家具制造業(yè)的《木質(zhì)家具制造業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，被稱(chēng)為家具制造行業(yè)“最嚴(yán)格的地方環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)”，旨在控制

2015/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在液壓系統(tǒng)中，液壓油是傳遞動(dòng)力和信號(hào)的工作介質(zhì)，同時(shí)還起到冷卻、潤(rùn)滑和防銹的作用。液壓油污染嚴(yán)重時(shí)，會(huì)導(dǎo)致液壓元件磨損加劇出現(xiàn)故障，使液壓系統(tǒng)工作性能變壞

2015/10/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布《行業(yè)指南：小容量注射劑和用于腸外營(yíng)養(yǎng)的藥房散裝包裝：鋁含量和標(biāo)簽建議》指南草案，要求制造商控制產(chǎn)品中的鋁污染。

2025/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法為基礎(chǔ)，以某重金屬污染場(chǎng)地樣品為例，比較重金屬總量ICP - MS分析方法及Tessier五步提取法的差異，探討兩種方法在污染場(chǎng)地評(píng)估中的影響，為場(chǎng)地污染管理和控制提供科學(xué)依據(jù)。

2016/05/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文針對(duì)某航天產(chǎn)品正弦振動(dòng)試驗(yàn)的過(guò)載停機(jī)故障，從Simcenter Testlab軟件的角度分析了原因，并通過(guò)設(shè)計(jì)三組實(shí)驗(yàn)，結(jié)合分析數(shù)據(jù)，驗(yàn)證軟件加速度限控制功能和通道量程設(shè)置工作機(jī)制，為后續(xù)基于Simcenter Testlab振動(dòng)試驗(yàn)中限幅通道加速度限控制的使用提供了技術(shù)參考。

2020/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享