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通過對(duì)器械材料改性和結(jié)構(gòu)優(yōu)化來增強(qiáng)其在超聲場(chǎng)中的可視性是一個(gè)很好的方向，同時(shí)也應(yīng)對(duì)引入的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行關(guān)注和控制。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先闡述了連續(xù)制造與過程分析技術(shù)的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關(guān)的指導(dǎo)原則和相關(guān)控制策略的考慮。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文參考美國(guó)FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月25日，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）新發(fā)布了一項(xiàng)《有毒物質(zhì)控制法案》（TSCA）測(cè)試令，要求根據(jù)EPA的國(guó)家PFAS測(cè)試策略對(duì)PFAS進(jìn)行測(cè)試。

2024/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享