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在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)中會(huì)經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題，要解決這個(gè)問(wèn)題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點(diǎn)是什么，進(jìn)而想出對(duì)應(yīng)的策略進(jìn)行解決。

2020/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物API或中間體，多涉及通過(guò)結(jié)晶的方式實(shí)現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用文獻(xiàn)案例，簡(jiǎn)要概述下重結(jié)晶工藝過(guò)程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。

2021/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力獲得了FDA對(duì)其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進(jìn)一步批準(zhǔn)。這一審批意味著美敦力現(xiàn)在擁有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首次也是唯一一次批準(zhǔn)將冷凍消融作為初始心律控制策略。

2021/06/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過(guò)充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的理解以及過(guò)程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

2023/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說(shuō)明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過(guò)率。

2023/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

過(guò)闡述注射劑滅菌或無(wú)菌工藝的評(píng)估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無(wú)菌保障控制策略及無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無(wú)菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從整車、電池、電機(jī)、控制策略四個(gè)方面，應(yīng)用仿真軟件對(duì)影響續(xù)航里程的各項(xiàng)因素進(jìn)行定量分析，分析在相同續(xù)航里程下的低成本關(guān)鍵技術(shù)，解決成本和性能這一主要矛盾。

2024/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測(cè)量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測(cè)量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享