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在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計(jì)階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)計(jì)和安裝上提出了一些見解，希望能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物膜（也被稱為生物被膜）是微生物分泌于體外的高分子聚合物，它常見于制藥、食品與個(gè)人護(hù)理品行業(yè)的生產(chǎn)或水系統(tǒng)中，其存在可顯著提高微生物對(duì)惡劣環(huán)境和消毒劑的抗性。本文介紹了生物膜的形成過(guò)程，并分析了生物膜污染控制與預(yù)防的注意點(diǎn)。

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVD性能參數(shù)系列之?dāng)y帶污染，攜帶污染如何產(chǎn)生及攜帶污染如何測(cè)試。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了Lonza關(guān)于固體分散體等增溶策略。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證策略

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從控制硅基材料的體積膨脹以及調(diào)控電極電解質(zhì)界面角度來(lái)提供SSB性能優(yōu)化策略。首先，從硅基材料的基本性質(zhì)出發(fā)討論了電極材料和電解質(zhì)界面失效的原因；隨后，總結(jié)了關(guān)于硅基材料本征性質(zhì)的最新研究，包括硅基材料的電子電導(dǎo)率、離子擴(kuò)散系數(shù)、楊氏模量隨鋰化程度的變化；最后從黏結(jié)劑、電極結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、緩沖層、電極材料和電解質(zhì)粒徑匹配方面介紹了緩解界面

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了鼻噴霧制劑研發(fā)策略。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享