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創(chuàng)新公司Versono Medical也根據(jù)自己對嚴(yán)重肢體缺血（包括CTO病變）獨特理解開發(fā)一種新型的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲---FastWire。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者建立親水作用高效液相色譜法測定發(fā)用類化妝品中的二氨基嘧啶氧化物，能有效增強二氨基嘧啶氧化物在色譜柱上的保留作用，獲得比較理想的峰形，適用于化妝品中二氨基嘧啶氧化物的含量測定，同時配套建立親水作用色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法作為定性確證方法，為防脫類功效原料二氨基嘧啶氧化物的規(guī)范使用和安全性監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐手段。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準(zhǔn)確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶潤滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報產(chǎn)品某項化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在美容產(chǎn)品和藥物行業(yè)中，雙重乳液是一種非常重要的膠體體系，因為表面活性劑同時含有親水和親脂性的分子，可以形成水/油/水或油/水/油的分散狀態(tài)

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Transit Scientific 宣布FDA批準(zhǔn)其XO Cross? Support Catheter Platform用于冠狀動脈。該平臺用于在進入外周血管或冠狀動脈系統(tǒng)期間引導(dǎo)和支撐導(dǎo)絲，允許更換導(dǎo)絲，并提供用于輸送鹽溶液或診斷造影劑的導(dǎo)管。

2022/04/15 更新 分類：熱點事件 分享

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進行詳細梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江器審答疑產(chǎn)包組件性能指標(biāo)制定要求、包皮切割吻合器生物學(xué)評價、非血管腔道導(dǎo)絲注冊單元劃分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相轉(zhuǎn)變溫度法是制備納米乳的一種低能乳化法，其利用了含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的親水親油性隨溫度升高或降低發(fā)生變化的特性實現(xiàn)乳化目的。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享