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食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月2

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藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

期間核查是《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的重要內(nèi)容，針對(duì)的是在用儀器設(shè)備

2017/05/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查答疑進(jìn)行了匯總。

2022/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，體系考核應(yīng)注意什么？

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫(xiě)、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了重慶第二類醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享