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醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次介紹立項(xiàng)和策劃階段，盡管體系核查要求并不多，但是對(duì)我們整個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)端至關(guān)重要。

2023/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2024/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】二類無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)在越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始考慮并進(jìn)入中亞市場(chǎng)，尤其是對(duì)于哈薩克斯坦醫(yī)療器械市場(chǎng)尤為關(guān)注，提早布局并了解熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)變得越來(lái)越重要。

2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)核查中延伸檢查的要點(diǎn)、啟動(dòng)條件以及執(zhí)行程序。

2024/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答十大要點(diǎn)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題十大禁忌。

2023/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》

2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享