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【問(wèn)】天津市申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在綜合各法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了詳細(xì)的解釋和區(qū)分，并對(duì)它們的啟動(dòng)、實(shí)施和銜接加以闡述，供大家參考。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品注冊(cè)核查與GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享