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期間核查方法的實(shí)踐.

2021/12/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類(lèi)、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問(wèn)題為大家做一個(gè)解答。

2024/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系延伸檢查。

2023/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)近年來(lái)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查中對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年核查中心組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國(guó)際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文匯總了第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查的問(wèn)題答疑。

2021/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

所有參加本課程并通過(guò)考試的學(xué)員,將獲頒帶有CCAA培訓(xùn)編號(hào)的培訓(xùn)合格證書(shū)，培訓(xùn)證書(shū)CCAA人員注冊(cè)系統(tǒng)可查，可根據(jù)CCAA發(fā)布的《溫室氣體核查員注冊(cè)準(zhǔn)則》的要求, 用于申請(qǐng)注冊(cè)溫室氣體核查員。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享