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本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)不符合項(xiàng)。

2022/05/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、專(zhuān)業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點(diǎn)以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準(zhǔn)備并順利通過(guò)考核。

2025/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是指第二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，由省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。

2022/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范可降解封堵器的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《可降解封堵器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，現(xiàn)予發(fā)布，內(nèi)容如下。

2025/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2022年8月12日前，將意見(jiàn)和建議反饋我中心。意見(jiàn)反饋表請(qǐng)發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類(lèi)界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享