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【發(fā)布單位】：農(nóng)業(yè)部辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】：農(nóng)辦醫(yī)函【2015】36號(hào) 【發(fā)布日期】：2015-06-09 【備注】： 為加強(qiáng)新獸藥注冊(cè)管理，確保新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗(yàn)，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊(cè)自檢，合格后出具注冊(cè)自檢報(bào)告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運(yùn)行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)），《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享