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本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊申報。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊過程中需要特別注意哪兒些，補充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了新修訂《藥品注冊管理辦法》確定的新理念、新內(nèi)容、新要求，并對實施進展進行介紹，以便更好地貫徹落實新法規(guī)。

2021/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復(fù)查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行了分析。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 4 月 8 日 ，據(jù)美國食品藥物管理局（ FDA ）消息，美國 FDA 正在發(fā)布一項建議性法規(guī)，以修改、更新其食品企業(yè)注冊法規(guī)。 該建議性法規(guī)將對食品企業(yè)注冊體系進行完善，并實施

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面，對進口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對藥品注冊申請進行合規(guī)審查的進展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享