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通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評審批技術評價體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。
2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文歸納對比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機構、注冊審評機制及相關注冊法規(guī)的差異。
2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR合規(guī)時間，MDR技術文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求
2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內容，務必做到合規(guī)、真實、準確、完整、可靠，結合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊質量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”
2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過回顧中藥注冊管理法規(guī)和中藥藥學研究技術指導原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學研究技術指導原則評價體系，總結中藥藥學研究的基本要求和基本原則，以期對業(yè)界同仁有所幫助。
2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文聚焦于實踐中的典型問題解析，從質量體系審核與注冊發(fā)補雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風險規(guī)避參考
2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的體系考核就相當于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡稱為“體考”，其目的就是要加強器械質量管理和安全管理，強化企業(yè)質量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊審查前的最后一個檢查。
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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