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FDA和EMA基于風(fēng)險啟動藥品檢查情形概述及對我國的啟示
本文詳細(xì)介紹了FDA 和EMA 有關(guān)基于風(fēng)險啟動批準(zhǔn)前檢查的情形及風(fēng)險考慮因素，提出完善注冊核查啟動工作的建議。

2023/12/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥商業(yè)化生產(chǎn)分在5個車間是否可行？
原料藥商業(yè)化要分5個車間生產(chǎn)，注冊核查和GMP檢查能接受么？還是說只能接受1-3個車間？

2025/03/03 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械CE注冊技術(shù)文件完整性核查清單
本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點。

2026/01/08 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布（附全文）
今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/11/23 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
陜西發(fā)布優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南
近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊體系考核要點
本文分享了一些在注冊人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。

2025/01/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查工作進(jìn)展及新法規(guī)下藥品注冊核查的思考
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何運用控制圖做實驗室設(shè)備期間核查
如何運用控制圖做實驗室設(shè)備期間核查

2017/12/19 更新分類：實驗管理分享
期間核查實例分享
期間核查是實驗室一個關(guān)鍵的過程，本次我們結(jié)合生化培養(yǎng)箱來給大家講解實例

2018/01/11 更新分類：實驗管理分享
期間核查對實驗室儀器校準(zhǔn)周期的影響
期間核查對實驗室儀器校準(zhǔn)周期的影響

2018/02/09 更新分類：實驗管理分享

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