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電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個注冊單元？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復(fù)雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國家藥監(jiān)局發(fā)布新版軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則，明晰注冊單元、規(guī)范冷光源要求，完善研究資料，優(yōu)化企業(yè)注冊申報路徑。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科種植體是用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)，用以支持義齒修復(fù)的醫(yī)療器械。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹一次性使用麻醉用針的構(gòu)成、適用范圍、醫(yī)療器械分類、注冊單元劃分原則及常見檢測項目。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？生物相容性評價是否需要兩種類型的縫線分別評價？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報CRRT管路中首次使用。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享