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電子血壓計單元劃分，電子血壓計提交產(chǎn)品注冊注意事項

2020/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了避孕套產(chǎn)品分類信息，注冊單元劃分，臨床試驗要求，技術(shù)要求等內(nèi)容。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多項上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測試劑同一注冊單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】首次注冊血液透析濃縮液：各型號組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊單元？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】部分有源醫(yī)療器械申報時，注冊單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同一注冊單元內(nèi)，具有多個型號的有源醫(yī)療器械，檢測典型性聲明是否必須由檢測機構(gòu)出具？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

浙江器審答疑產(chǎn)包組件性能指標制定要求、包皮切割吻合器生物學(xué)評價、非血管腔道導(dǎo)絲注冊單元劃分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享