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導(dǎo)尿管類產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已注冊CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

腹部穿刺器產(chǎn)品，配合使用的穿刺套管和穿刺器可以作為二個注冊單元分別單獨注冊嗎？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已注冊CT設(shè)備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊單元？

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗證要求也不同。實際情況中比較常見的都是同一注冊單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進行滅菌，這種還能放在一個注冊單元內(nèi)嗎？

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則，重點分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計變化對劃分決策的影響，以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊提供科學(xué)指導(dǎo)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊單元申報？

2018/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

人工韌帶、人工肌腱和人工腱膜產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享