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申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過(guò)許可事項(xiàng)變更方式申請(qǐng)

2018/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)單元?jiǎng)澐钟嘘P(guān)問(wèn)答。

2022/03/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

2023/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元?

2025/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是否需針對(duì)同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？

2025/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報(bào)注冊(cè)，配套使用的儲(chǔ)液罐能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊(cè)單元？

2019/02/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀（型號(hào)A）與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀（型號(hào)B），型號(hào)A和型號(hào)B可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？血糖、尿酸、血紅蛋白檢測(cè)模塊，型號(hào)C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測(cè)模塊，型號(hào)D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測(cè)模塊，型號(hào)C和型號(hào)D可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？

2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用口罩類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付與非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享