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本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械哪些變更必須注冊(cè)變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》再征意見(jiàn)，最大亮點(diǎn)無(wú)疑是“注冊(cè)檢驗(yàn)前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)的情形有哪些

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享一些常見(jiàn)的不予注冊(cè)情況，提醒大家提前預(yù)防，以期幫助您的項(xiàng)目順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)。

2025/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)案例分享

2019/03/04 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

注冊(cè)證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊(cè)證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊(cè)證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊(cè)證為階段，只提供延續(xù)注冊(cè)證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊(cè)證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號(hào)，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？本文將進(jìn)行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享