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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。

2022/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的疑問(wèn)進(jìn)行了匯總。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的疑問(wèn)進(jìn)行了匯總。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

優(yōu)化再造的技術(shù)審評(píng)流程于2019年6月24日與醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）同步上線運(yùn)行，新流程大體可分為受理、技術(shù)審評(píng)、形成審評(píng)結(jié)論三個(gè)環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)線法規(guī)最新動(dòng)態(tài)，安全法規(guī)最新動(dòng)態(tài)，產(chǎn)品召回通報(bào)信息

2019/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？

2025/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍。

2020/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)）》

2021/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享