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時(shí)隔兩年,注射劑一致性評價(jià)再次啟動(dòng)。
2019/10/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注,供參考學(xué)習(xí)。
2022/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
10月21日,國家藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。
2020/10/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》
2019/11/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》
2020/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解析了一致性評價(jià)五焦點(diǎn)趨勢:獲批率越來越低,注射劑一致性評價(jià),處方變更影響,大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。
2022/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》
2019/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》
2019/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》
2020/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注射劑一致性評價(jià)已箭在弦上,起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局,搶占先機(jī)。而說到注射劑的一致性評價(jià),一個(gè)繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。
2020/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享