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通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。
2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價工作以來的第6個年頭。
2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)問題及答案。
2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問，一個制劑藥品進行一致性評價后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準文號沒有變化，能認為一致性評價前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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