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我們在進(jìn)行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導(dǎo)原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗、長期試驗應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補(bǔ)中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自2015年起，口服固體制劑的一致性評價工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個藥品（413個受理號）通過一致性評價[1]，其中口服固體制劑品種151個。
2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析
2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告與解讀
2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中美史克對乙酰氨基酚片未通過一致性評價。
2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》。
2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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