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Baxter生物制藥解決方案研究總監(jiān)對(duì)預(yù)充針的選擇給出了一些看法和建議。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了不同國(guó)家玻璃瓶的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍，供同仁參考，不足和缺陷之處，望批評(píng)指正。

2021/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗(yàn)整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》指出，對(duì)通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。

2021/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)對(duì)納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品市場(chǎng)占有率過(guò)低，加重了社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開(kāi)發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)介紹并分析檢漏技術(shù)的應(yīng)用，高壓放電密封性檢測(cè)和激光密封性檢測(cè)的原理及優(yōu)勢(shì)——內(nèi)容覆蓋 3 種檢漏精度驗(yàn)證方式的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以及激光檢漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過(guò)量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)批準(zhǔn)，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)，截至目前共開(kāi)展2批3次帶量采購(gòu)項(xiàng)目。除了國(guó)家組織開(kāi)展的帶量采購(gòu)項(xiàng)目外，部分省市也在積極探索。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享