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本文以NMPA的120號(hào)文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對(duì)近期審評(píng)的口服固體一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評(píng)價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并沿用一致性評(píng)價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)問通過一致性評(píng)價(jià)前和通過一致性評(píng)價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴(yán)格審評(píng)和嚴(yán)密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)處理方法和政策進(jìn)行討論，同時(shí)對(duì)美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進(jìn)行概述與討論，以期對(duì)我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中開發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評(píng)價(jià)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文希望對(duì)在藥物溶解性、滲透性評(píng)價(jià)中的方法進(jìn)行合理規(guī)范，為企業(yè)進(jìn)行相關(guān)研究提供參考。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近CDE發(fā)布了多條常見一般性技術(shù)問答，主要關(guān)于一致性評(píng)價(jià)以及原輔包，特此把2023年CDE發(fā)布的58條常見一般性技術(shù)問答匯總?cè)缦隆?/p>

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享