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CDE更新7條共性問題，有關(guān)原料藥、一致性評價(jià)等

2023/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申報(bào)仿制藥一致性評價(jià)申請時(shí)，能否獲得過渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)多年來筆者開展一致性評價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)遇到的常見問題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將從近些年來一致性評價(jià)法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價(jià)工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價(jià)，一致性評價(jià)政策體系不斷完善，評價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價(jià)方法深入研究，通過梳理我國一致性評價(jià)的沿革和評價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價(jià)方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者研究了集采、上市、中標(biāo)的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評價(jià)和視同通過一致性評價(jià)的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對比了一致性評價(jià)和仿制藥的受理后的審評時(shí)間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國近年來對仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，也讓人們越來越認(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享