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對于注射用輔料的研究和標準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過量灌裝、復(fù)溶時間、溶液顏色為常見發(fā)補項，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標準，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個常見發(fā)補項提出回復(fù)思路，供同行參考。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應(yīng)關(guān)注的問題進行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價申報要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價流程詳解及常見問題解答。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對一致性評價現(xiàn)場檢查中應(yīng)注意問題進行了匯總。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CDE發(fā)布一致性評價溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享