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已上市化學(xué)藥品延長(zhǎng)效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE新增1條常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題。

2026/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滴眼劑即將開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，本文介紹了復(fù)雜滴眼劑研發(fā)中的難點(diǎn)。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種。

2018/07/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨(dú)特之處。

2021/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月19日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2021/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

評(píng)價(jià)杯式法、電解法和紅外法3種方法測(cè)量塑料薄膜水蒸氣透過(guò)量的數(shù)據(jù)一致性。

2019/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文會(huì)帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對(duì)工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)（提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn)）、安全性評(píng)價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

每天藥品研發(fā)最新資訊匯編

2019/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享