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每天獲取醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞滴眼劑一致性評(píng)價(jià)，闡述滴出量要求、測(cè)定評(píng)價(jià)方法、影響因素及企業(yè)研發(fā)把控建議。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國(guó)當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了國(guó)內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享