您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理總結，并對新法規(guī)下如何做好基于風險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。
2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研究緩釋微球仿制藥的質量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質量控制的技術要求之一，從而提高質量管理的科學性。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產品的性質，才能完善試驗設計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質量提升等研究中常見問題和關注點進行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術要求提出了相應的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，食品藥品監(jiān)管總局會同相關部委起草了《
2015/11/23 更新 分類：其他 分享
本文總結了仿制藥注射劑的非臨床評價相關內容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預測性。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了產品質量檢測，一致性比對分析如何進行
2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2020/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
