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醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測定是一大難題，對于難溶性藥物，確定其原研制劑內(nèi)藥物的粒徑是仿制該類制劑時首要回答的問題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評價的一個關(guān)鍵問題。
2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對體外評價研究、體內(nèi)評價研究的相關(guān)方法和影響因素進行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實驗方法、建立步驟和模型評價方法。
2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細(xì)節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內(nèi)容進行介紹，并結(jié)合具體審評工作，對試驗設(shè)計時的重點關(guān)注點及共性問題進行探討
2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可通過設(shè)計PETG的懸臂梁沖擊試驗來考察和驗證相關(guān)影響因素及其影響程度，從而得出影響PETG懸臂梁沖擊性能測試的關(guān)鍵因素及最佳測試條件，為進一步提高PETG性能評價的可靠性和一致性提供參考。
2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合現(xiàn)有文獻及相關(guān)經(jīng)驗對復(fù)雜注射劑滅菌工藝進行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。
2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。
2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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