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本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢明顯、市場表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊分類、美歐日對復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本文試驗(yàn)結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何管控非金屬材料的質(zhì)量，保證產(chǎn)品材料的一致性和穩(wěn)定性？

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】在預(yù)灌封注射劑的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些要點(diǎn)?

2024/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對已上市長效注射劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)分析，提出對此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮，為研發(fā)者提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控思路。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享