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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

糖尿病是一組以高血糖為主要特征的代謝性疾病，往往伴以血糖升高、水電解質(zhì)紊亂以及酸堿平衡失調(diào)等臨床表現(xiàn)，在目前內(nèi)分泌科非常常見。糖尿病長期存在的高血糖能夠在一定程度上增加機(jī)體腎臟、心臟及神經(jīng)的慢性損傷力度，造成嚴(yán)重臟器功能性障礙， 甚至誘發(fā)一系列嚴(yán)重并發(fā)癥，如糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲非酮癥昏迷、糖尿病足、糖尿病腎病以及糖尿病視網(wǎng)膜病變

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告 （2018年第35號(hào)） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時(shí)。所需步驟越少，出錯(cuò)幾率就越低。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司是研發(fā)公司，計(jì)劃受托研究一類精神藥品（注射劑），作為北京藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)研發(fā)公司，應(yīng)該做哪些管理？北京藥監(jiān)局對這些特殊藥品的研究活動(dòng)有哪些要求？

2022/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享