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以鹽酸氮斯汀鼻噴霧劑為模型藥，建立了一種采用激光粒度儀測(cè)定溶液型鼻噴霧劑含藥氣溶膠粒度分布的方法，并考察了觸發(fā)力和噴霧距離對(duì)霧滴粒度分布的影響。

2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國(guó)際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1月14日，從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。

2019/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】變更注冊(cè)時(shí)增加樣本類(lèi)型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗(yàn)中開(kāi)展檢測(cè)樣本一致性研究嗎？

2024/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2018/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見(jiàn)異物的檢查》的草案，該指南包括開(kāi)發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見(jiàn)顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見(jiàn)顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿(mǎn)足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿(mǎn)足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性?xún)?yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性?xún)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問(wèn)題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過(guò)篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

2022/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享