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落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關鍵技術(shù)要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認的標準方法，由于實驗方法不同，導致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥廠商需要一份簡單的核對清單來分析其藥品包裝需求，并確定整個包裝選擇流程。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對熱穿透及熱分布相關的常見問題進行了匯總，分享給大家一起學習討論。

2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由Suneva Medical，Inc.（以下簡稱“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉貿(mào)易有限公司）申報的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)（商品名：Bellafill?）”成功獲得NMPA批準上市。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報上市的SI劑型TRPD案例，從藥學專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內(nèi)容僅從學術(shù)角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據(jù)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

選用這三種方法來評估高分子材料的一致性主要還是跟這三種方法各自的特點是有關系的。

2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對材料進行一致性判定就顯得尤為重要

2018/11/14 更新 分類：檢測案例 分享