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本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑無菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了注射劑項(xiàng)目研發(fā)小試實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何設(shè)定注射劑的罐裝體積。

2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于多種復(fù)雜因素的影響，使得電磁兼容測量結(jié)果的一致性和其它指標(biāo)測量相比很差，不同實(shí)驗(yàn)室之間對同一樣機(jī)進(jìn)行測量其結(jié)果也很難達(dá)到完全一致包括頻率點(diǎn)和量值。

2020/05/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中針對試驗(yàn)體外診斷試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解答待評價(jià)試劑開展免于臨床試驗(yàn)的臨床評價(jià)時(shí)，對比試劑與待評價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GUM法和MC法評價(jià)測量不確定度一表總結(jié)

2017/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《種子法》，進(jìn)一步規(guī)范植物品種測試行為，加強(qiáng)測試機(jī)構(gòu)管理，我部對原《農(nóng)業(yè)部植物新品種測試中心、分中心管理規(guī)定》（農(nóng)辦科〔2002〕10號）進(jìn)行了修訂，形成了《農(nóng)業(yè)部植物品種特異性、一致性和穩(wěn)定性測試機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》。

2016/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享