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FDA批準的第一個長效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個月的API的duration。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就生物大分子注射劑早期研究中配伍穩(wěn)定性試驗設(shè)計需要考慮的要點進行總結(jié)，希望可以給相關(guān)同仁一些參考和提示。
2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因為人體微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個排列的血細胞，若注射劑中存在可見異物，注射進入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。
2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時可能存在的風險，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識別其共線生產(chǎn)中的風險點并進行評價和控制。
2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年1月，全球批準新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達30%。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學術(shù)角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據(jù)。
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)光譜光度定值系統(tǒng)(以下簡稱“定值系統(tǒng)”)的原理，探討了定值系統(tǒng)的校準方法，通過對波長示值誤差、波長重復(fù)性、測量線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性的測量，保障其相關(guān)產(chǎn)品測量結(jié)果的準確性和一致性，為定值系統(tǒng)的計量性能評價提供理論支撐。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。
2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價試驗用藥品人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，其實施主體是藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”)。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高以及仿制藥一致性評價的開展，越來越多的藥物進入臨床試驗階段，研究資源呈現(xiàn)出緊張形勢，包括機構(gòu)數(shù)量較少、現(xiàn)有機構(gòu)承載能力和研究水平有限等。
2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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