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為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來隨著一致性評(píng)價(jià)政策和藥品集中采購等政策實(shí)施，國家越來越重視藥物的差異化，關(guān)注藥物的合理運(yùn)用，促進(jìn)了國內(nèi)企業(yè)對(duì)貼劑的研發(fā)熱度，如何快速立項(xiàng)貼劑，進(jìn)入該領(lǐng)域是值得思考的問題。

2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來源的復(fù)雜制劑,在我國以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評(píng)價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參照《中華人民共和國藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線測(cè)定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對(duì)比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享