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臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的一致性意即，結(jié)果是可比較的，無論使用什么檢測程序、以及在何地與何時(shí)進(jìn)行的檢測得到的

2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對材料一致性分析的常見的儀器紅外光譜儀（FTIR、差式掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（TG）的分析原理進(jìn)行了講述，并據(jù)據(jù)舉了應(yīng)用實(shí)例。

2021/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，國家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進(jìn)行一對一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從以下幾個(gè)方面來詳細(xì)闡述一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價(jià)。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評價(jià)中的“等同”陷阱：您的產(chǎn)品與對標(biāo)器械真的完全一樣嗎？

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文跟大家分享一下定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫的一些要點(diǎn)及模版。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新聞事件 風(fēng)險(xiǎn)級別 原因 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 針對天然或有機(jī)化妝品提出規(guī)定一致性和鼓勵(lì)創(chuàng)新的指導(dǎo)方針 (第3頁) 中 等終稿發(fā)布后會(huì)對行業(yè)有很大影響 歐盟委員會(huì)審議化妝品法規(guī)附

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療設(shè)備制造對于保持產(chǎn)品的高質(zhì)量和一致性提出了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。由于關(guān)系到病人的安全問題，醫(yī)療設(shè)備必須按照非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造，產(chǎn)品性能不合格可能會(huì)帶來嚴(yán)重的后果。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等類似文件的制定，旨在為各種機(jī)構(gòu)之間在實(shí)際應(yīng)用中提供一致性，從而使產(chǎn)品、材料和服務(wù)的可靠性實(shí)現(xiàn)最大化

2018/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享