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近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯過程逐步向模型建立再向設(shè)計空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時間和經(jīng)濟(jì)成本，獲得平臺化的凍干知識。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑哪些工序可以返工？

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點，并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品生產(chǎn)的水質(zhì)特點及 GMP 法規(guī)等要求，對純化水和注射用水系統(tǒng)設(shè)計方面的制水、儲存與分配、用水點設(shè)置等問題進(jìn)行了探討。并附上具體的示意圖舉例說明。

2024/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“注射用膠原溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)法規(guī)要求，從驗證角度出發(fā)，提出了終端超濾的五個驗證要求，為膜法注射用水系統(tǒng)的設(shè)計、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實用的指導(dǎo)。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享