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本文介紹了純化水/注射用水系統(tǒng)中的非關(guān)鍵使用點(diǎn)，能否減少日常監(jiān)測(cè)的問(wèn)題。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了注射用藥品目視檢查缺陷品等級(jí)分類。

2024/05/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以下內(nèi)容為對(duì)注射用藥目視檢查不同檢查方法操作時(shí)的注意事項(xiàng)和采取的驗(yàn)證策略進(jìn)行歸納總結(jié)。

2024/05/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無(wú)菌方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證。

2024/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國(guó)藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量控制要求對(duì)于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的建造材料有何要求?

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

富勒烯研發(fā)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，本文主要介紹該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對(duì)藥品安全的關(guān)鍵作用。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

某公司一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購(gòu)買注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享