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近日，美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研發(fā)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)JJF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》，醫(yī)用輸注泵的計量性能校準(zhǔn)項目主要包括流量和阻塞報警兩部分。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》征求意見稿

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊申請。

2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享