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輸注類(lèi)產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)？

2019/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

糖尿病需居家控糖，閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)有進(jìn)展，美敦力產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在研發(fā)。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

皮下藥物輸注是一種較為常見(jiàn)的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過(guò)微量注射泵（簡(jiǎn)稱(chēng)微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達(dá)到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動(dòng)脈高壓的

更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，對(duì)超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2019/01/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過(guò)插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品（管理類(lèi)別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？

2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。

2024/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 14233是中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享